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平成21年3月25日判決 知的財産高等裁判所 平成20年(行ケ)第10261号
- 審決取消請求事件 -

審判番号
:不服2004-9407号
出願番号
:特願2000-537427号(国際出願番号:PCT/US99/06436)
発明の名称
:上気道状態を治療するためのキシリトール調合物
結論
:特許庁がした審決を取り消す。
関連条文
:特許法29条2項


1.事件の概要

(1)
原告は、発明の名称を「上気道状態を治療するためのキシリトール調合物」とする特許出願をしたが、拒絶査定を受けた。
(2)
原告は、この拒絶査定を不服として拒絶査定不服審判を請求した。
(3)
特許庁は、本願発明が、国際公開第98/03165号パンフレット(引用例1)に記載された発明(引用発明)、及び、特表平6-507404号公報(引用例2)に記載された発明(引用発明2)に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法29条2項の規定により特許を受けることができないものであるとして、拒絶審決をした。
(4)
本件は、原告がこの拒絶審決の取り消しを求めた事案である。


2.本願発明の内容
本願明細書(平成19年12月28日付け手続補正書により補正された後の明細書)の特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の欄には、以下の記載がある。
(1)
特許請求の範囲(請求項1のみ)
【請求項1】鼻の鬱血、再発性副鼻洞感染、又はバクテリアに伴う鼻の感染又は炎症を治療又は防止するために、それを必要としている人に対して鼻内へ投与するための鼻洗浄調合物であって、キシリトールを水溶液の状態で含有しており、キシリトールが水溶液100cc当たり1から20グラムの割合で含有されている調合物。
(2)
発明の詳細な説明(抜粋)
【0005】本発明の目的は、鼻咽頭への感染及びそれらの感染に伴う症状を低減するための調合物及び方法を提供することである。本発明の別の目的は,鼻咽頭を清浄にしてそこに存在する病原性バクテリアの個体数を低減するための手段を提供することである。本発明のさらに別の目的は、耳炎,副鼻腔炎を低減するとともに上気道の炎症に起因する喘息の発病度を低下させるための調合物及び方法を提供することである。
【0006】本発明のさらに別の目的は,鼻咽頭感染に対する付加的治療のためにキシリトール/キシロースを効果的に投与する方法を提供することである。さらに別の目的は、高度な調合技術や投与技術を必要とすることなく、迅速に、効果的に、効率的に、自然に、安全かつ安価に上記目的を達成することである。さらに別の目的は、長時間の保存性、安全性、多目的性、効率性、安定性及び信頼性を有するとともに、安価で調合及び投与が可能な製造物によって上記目的を達成することである。


3.引用発明及び引用発明2の内容
(1)
引用発明
引用例1には、以下の記載がある。
(A) 我々は以前、キシリトールがインビトロでS.pneumoniaeおよびS.mutansの成長をそれらの対数増殖期に阻害することを見出した。この効果は用量依存的である。我々は同様にベータ溶血連鎖球菌でポスト指数関数期の成長のわずかな抑制を観察したが、Haemophilus
influenzaeや、Moraxella catarrhalis(10)では観察しなかった。
(B) この発明によれば、キシリトールの有効量をほ乳類に経口投与することからなる、少なくとも一つの呼吸器感染あるいはその合併症を処置する方法が提供される。
ここで呼吸器感染は、……上気道感染を含む。
(C) 実験1
キシリトールチューインガムの効果
肺炎球菌に対してキシリトールの成長抑制効果がpneumococcal運搬率を低下させて、また、AOMの発生を減少させることもできるという我々の仮説は、キシリトールを子供に送達する媒体としてチューインガムを使用する二重ブラインド無作為抽出試験で評価された。・・・研究の材料はLeaf-Huhtamaki(Leaf-Huhtamaki社、トゥルク、フィンランド)により寄贈され、乱数表を使って作られたランダム・シーケンスによりそれぞれキシリトールかスクロースのどちらかで甘くされた10片のチューインガムを含む60個の番号付の箱を含み、数のコード化されたカートリッジにパッケージされて、私たちに送られた。……子供達は研究に入った順番に番号を付けられ、それぞれの子供はその子の番号によりカートリッジを1つ受け取り、1日あたりの総投与量8.4gのキシリトールとなるようにして、食事の後に1日に5回(1箱)の2つの断片をかむように指示された。・・・
結果
合計336名の子供が1995年3月に臨床試験に登録された。30名が離脱、306名の子供が残り、スクロース群における149名、キシリトール群における157名が解析に適していた。得られた結果は表1に要約される。
表1 治療を行う医師により記録された呼吸器感染
診断   スクロース(n=149) キシリトール(n=157) P-値

・・・
上気道感染  14       11       0.33
・・・
異なる41人の医師を訪れることになった上気道感染・・・の数は、スクロース群よりもキシリトール群の方が幾分すくなかった。
(D) 実施例1
キシリトールを含む溶液製剤
a)増粘物質を添加しないキシリトール含有混合物(混合物1ミリリットルあたりの組成)
キシリトール400,00mg
1mlとするための純水
・・・
(2)
引用発明2
引用例2には、以下の記載がある。
(A) 【要約】
抗感染剤の投与及び抗炎症剤の局部的投与による気道下部管疾患の処理方法が提供されている。コルチコステロイド又は抗炎症剤の小粒子エアゾール投与による気道下部疾患の処理装置がまた記載される。
(B) 請求の範囲
1. 感染性剤により引き起こされる気道下部疾患に敏感であり又は有する宿主における気道下部疾患の処置方法であって,前記疾患に対する治療効果を生成するために有効な抗炎症剤の量を前記宿主に局部的に投与することを含んで成る方法。
(C) 発明の背景
本発明は、一般的に、呼吸性ウイルス又は他の感染性の剤により引き起こされる気道下部の疾患の治療に関する。特に、本発明は、気道下部へのコルチコステロイド又は抗炎症薬の直接投与により、特にパラインフルエンザ・ウィルス型3(PIV3)又はアデノウィルス型5(Ad-5)によって引き起こされた気道下部の疾患の、新規の、効果的な、そして即効性のある治療方法に関する。
(D) 発明の要約
以上のように、本発明の目的は、PIV3、Ad-5、又は他の感染性剤により引き起こされた病気を患っている検体の気道下部に、その病気又はそれらの症状が緩和、調節、又は回復のいずれかとなるようにするために、小さい粒子のエアロゾルの形態の有効量のコルチコステロイド又は抗炎症薬を直接デリバリーするための手段を含んで成る治療装置を提供することである。
(E) 本発明のさらなる目的は、現在まで利用できる治療の適用様式(modality)よりも、より効果的で、簡単でそして即効性の、ウィルス、バクテリア、真菌類、及び寄生性剤、例えば、先に記載したようなものにより引き起こされる感染性の呼吸性疾患の治療方法を提供することである。
本発明の他の目的は、感染性剤により引き起こされた気道下部の疾患を受けやすいか又は患っている宿主における気道下部疾患の治療方法を提供することである。この方法は、上記の疾患に対する治療的効果を作り出すために、上記感染性剤に対する活性をもつ有効量の抗感染性剤を上記宿主に投与すること、並びに有効量の抗炎症剤を上記宿主に局所的に投与することを含んで成る。
(F) 本発明の1つの態様は、感染性剤により引き起こされた気道下部の疾患を受けやすいか又は患っている宿主における気道下部疾患の治療方法を提供することである。この方法は、上記感染性剤に対する活性をもつような量の抗感染剤を上記宿主に投与すること、並びに上記の疾患に対する治療的効果を作り出すために効果のある量の抗炎症剤を上記宿主に局所的に投与することを含んで成る。この方法は、それが抗炎症剤及び抗感染剤の療法を含んでいるという理由により、好ましい。この抗炎症剤は、その感染に対する宿主の炎症反応を減少させ、そしてこの抗感染剤は、その感染と戦う。」
(G) 上記の抗感染剤は、局所的に、経口的に、静脈中に、又は腹腔内に投与されることができる。局所的投与が好ましい。治療薬の局所的投与の第一の利点は、より高い濃度の薬が、全身的投与により必要なものよりも低い、患者に対する全投与量により、冒された組織にデリバリーされることができ、これにより、高い投与量の薬の、例えば、コルチコステロイドの全身的投与の、既知の副作用を回避するということである。好ましい態様においては、上記の抗炎症剤及び上記の抗感染剤は、上記宿主の気道下部に直接的に投与される。上記の抗炎症剤及び/又は上記の抗感染剤は、鼻の中に投与されることができる。上記の抗炎症剤及び/又は上記の抗感染剤は、エアロゾル粒子の形態で鼻の中に投与されることができる。


4.審決の内容
審決は、「本件審判の請求は、成り立たない。」と結論した。審決が認定した引用発明の内容、本願発明と引用発明との一致点及び相違点、並びに相違点に係る判断は、以下の通りである。
(1)
引用発明の内容
引用発明は、「水溶液1mlあたり400mgのキシリトールを含有する、S.pneumoniaeによる上気道感染を治療するための経口投与用溶液製剤」である。
(2)
一致点
再発性副鼻洞感染、又はバクテリアに伴う鼻の感染を治療又は防止するために、それを必要としている人に対して投与するためのキシリトールを水溶液の状態で含有している調合物である点
(3)
相違点
(相違点1)
本願発明が、鼻内へ投与するための鼻洗浄調合物であるのに対し、引用発明は、経口投与用溶液製剤である点
(相違点2)
本願発明が、キシリトールが水溶液100cc当たり1から20グラムの割合で含有されているのに対し、引用発明は、水溶液1mlあたり400mgのキシリトールを含有する点
(4)
相違点に係る判断
審決においては、上記の相違点1及び相違点2に関する判断がなされているが、判決では、「相違点1に係る容易想到性判断の誤り」のみが判断されているため、ここでは、審決における相違点1に係る判断のみを、以下に記載する。
引用例2には、感染性の呼吸器疾患の治療のために(摘記事項(E))、抗感染剤を局所投与すること(摘記事項(F))、全身投与より低い投与量で感染部位である鼻に投与できることが記載されている(摘記事項(G))。
よって、引用例1のキシリトールの投与により上気道感染を処置する際に、経口投与に代えて、全身投与より低い投与量で投与し得る感染部位への投与、すなわち、鼻への投与を採用し、鼻内へ投与するための鼻洗浄調合物とすることは当業者が容易に想到し得ることである。(審決書5頁27行~30行)


5.判決の内容
裁判所は、審決の相違点1に係る容易想到性の判断には、誤りがあると判断した。その理由は、以下の通りである。尚、裁判所は、相違点2に係る判断を行っていない。
(A) まず、裁判所は、審決における引用発明2の認定に誤りがあると判断した。
その理由として、裁判所は、引用例2の摘記事項(A)~(D)から引用例2には専ら「感染部位」を「気道下部」とする疾患を対象とした治療方法が開示されていること、引用例2の摘記事項(E)ないし(G)から抗炎症剤及び抗感染剤が感染部位である「気道下部」に直接的に投与されることが好ましい治療態様であると開示されていることから見て、引用例2の摘記事項(G)における「鼻の中に投与されることができる。」との記載部分は、エアロゾル粒子を抗炎症剤及び/又は抗感染剤を感染部位である「気道下部」に直接的に投与するために、通過経路の入り口に当たる鼻孔から「鼻の中」に向けて投与されることができるという意味に理解すべきであり鼻自体が感染部位であることを前提として、鼻を治療する目的等で、鼻に抗炎症剤及び/又は抗感染剤を投与するという意味に理解することはできないことを挙げた。
また、裁判所は、本願の優先日前に既に各種の感染性の呼吸性疾患に対する「抗感染剤」について、投与経路として経口投与とともに鼻内投与が選択できることが周知であることに照らすならば、当業者であれば、引用例2の摘記事項(G)の記載は、「気道下部」のみならず、「上気道」を含めて感染性の呼吸性疾患について述べたものと理解することができるとの特許庁の主張に対して、引用例2は、感染部位を「気道下部」とする疾患の治療方法を提供しようとするものであることを、繰り返し述べている記載態様に照らすならば、引用例2の摘記事項(G)の記載は、感染部位を「気道下部」とする疾患に関する記述であると解するのが自然であり、仮に、呼吸性疾患に対する「抗感染剤」の投与経路として「経口投与」とともに「鼻内投与」を選択し得ることが周知であったとしても、そのことは、「気道下部」の疾患に対する治療方法を提供するものであると繰り返し述べている引用例2の記載を、明白な記述に反してまで、「上気道」をも含める記載であると解する根拠とはなり得ないとして、特許庁の主張を採用しなかった。
(B) 次に、裁判所は、引用例1に引用例2を組み合わせることによって、相違点1(本願発明が鼻内へ投与するための鼻洗浄調合物であるのに対し、引用発明は経口投与用溶液製剤であるとの相違点)に係る構成に到達することはないと判断した。
その理由を述べるに当たり、裁判所は、まず、以下のように、知財高裁平成20年(行ケ)第10096号審決取消請求事件の判決において述べられている容易想到性の有無の判断に関する一般論を挙げた。
特許法29条2項が定める要件は、特許を受けることができないと判断する側(特許出願を拒絶する場合、又は拒絶を維持する場合においては特許庁側)が、その要件を充足することについての判断過程について論証することを要する。同項の要件である、当業者が先行技術に基づいて出願に係る発明を容易に想到することができたとの点は、先行技術から出発して、出願に係る発明の先行技術に対する特徴点(先行技術と相違する構成)に到達することが容易であったか否かを基準として判断されるべきものであるから、先行技術の内容を的確に認定することが必要であることはいうまでもない。また、出願に係る発明の特徴点(先行技術と相違する構成)は、当該発明が目的とした課題を解決するためのものであることが通常であるから、容易想到性の有無を客観的に判断するためには、当該発明の特徴点を的確に把握すること、すなわち、当該発明が目的とする課題を的確に把握することが必要不可欠である。そして、容易想到性の有無の判断においては、事後分析的な判断、論理に基づかない判断及び主観的な判断を極力排除するために、当該発明が目的とする「課題」の把握又は先行技術の内容の把握に当たって、その中に無意識的に当該発明の「解決手段」ないし「解決結果」の要素が入り込むことのないように留意することが必要となる。さらに、当該発明が容易想到であると判断するためには、先行技術の内容の検討に当たっても、当該発明の特徴点に到達できる試みをしたであろうという推測が成り立つのみでは十分ではなく、当該発明の特徴点に到達するためにしたはずであるという示唆等の存在することが必要であるというべきである。
そして、裁判所は、引用発明及び引用発明2を以下のように認定した。
引用例1には、水溶液1mlあたり400mgのキシリトールを含有する、S.pneumoniaeによる上気道感染を治療するための経口投与用溶液製剤に関する引用発明の内容が開示されているものの、投与量及び副作用に着目した格別の課題及び解決手段は、一切示されていないと解される(引用発明)。
引用例2は、専ら「感染部位」を「気道下部」とする疾患を対象とした治療方法を提供するものであり、該治療方法の好ましい態様においては、抗炎症剤及び抗感染剤が感染部位である「気道下部」に直接的にエアロゾル粒子の形態で投与されることが記載開示されている(引用発明2)。
さらに、裁判所は、本願発明の課題を以下のように認定した。
本願明細書には、本願発明の課題として、上気道の一部である鼻咽頭への感染及びそれらの感染に伴う症状を低減するための調合物及び方法を提供すること、鼻咽頭感染に対する付加的治療のためにキシリトール/キシロースを効果的に投与する方法を提供すること、安全性、効率性等を達成する目的等を実現することが明記されている。
上記の認定に基づいて、裁判所は、引用例1には、キシリトールを「経口投与用」溶液製剤として用いることによる作用、機序、副作用回避等の事項までが格別開示されているわけではないこと、引用例2には、検体の気道下部に、病気等の緩和、回復のために、小さい粒子のエアロゾルの形態の有効量のコルチコステロイド又は抗炎症薬を直接デリバリーするための手段を含んで成る治療装置を提供する発明が開示されていることから、引用発明とは、解決課題、解決に至る機序、投与量等に共通性はなく、相違するからそれらを組み合わせる合理的理由を見いだすことはできないし、そもそも、エアロゾルの形態のままでは吸気しながら鼻へ投与すると、有効成分(キシリトール)が感染部位とは異なる気道下部にまで到達することがあるため、感染部位である鼻内への局所投与の実現は、困難であるというべきであり、引用例1に接した当業者は、これに気道下部の感染を緩和するための目的でエアロゾルの形態の有効量のコルチコステロイド又は抗炎症薬を投与する引用例2を適用することによって、安全性、多目的性、効率性、安定性等を有するとともに、安価で調合及び投与を可能とするために採用された本願発明の構成(相違点1の構成)に容易に想到できたと解することはできない、と判断した。
(C) また、裁判所は、仮に引用例2の摘記事項(G)の記載が気道下部の疾患のみの開示であり、引用例2の認定に関する誤りがあったとしても、[1]全身投与に比べて局所投与をすると少ない総投与量で既知の副作用を回避することができるという利点は、局所投与に起因するものであるから、「気道下部」の疾患に限らず、「上気道」の疾患に対しても局所投与をすることにより得られるであろうと当業者が当然に理解することができる、[2]そうすれば、引用例2に接した当業者にとって、上気道感染の治療に関する引用発明において、経口投与に代えて、経口投与に比べ、低い全投与量で、感染部位により高い濃度の薬をデリバリーでき、副作用を回避できることが期待される鼻内への局所投与を採用することは容易に想到し得る、[3]そして、鼻内投与の形態として、エアロゾルや鼻洗浄調合物が周知であるから、具体的な鼻内投与の態様を鼻洗浄調合物とすることに何ら困難性はないので、容易想到性を認めた審決の判断に影響を及ぼさない旨の特許庁の主張に対して、上記の容易想到性の有無の判断に関する一般論に再度触れた上で、引用発明に引用発明2を組み合わせることにより、本願発明の相違点1に係る構成に到達することができたとする審決の判断は是認できないのであるから、被告の上記主張の当否については、審判手続において、改めて出願人である原告に対して、本願発明の容易想到性の有無に関する主張、立証をする機会を付与した上で、審決において再度判断するのが相当であるといえる、として特許庁の主張を採用しなかった。


6.執筆者のコメント
(1)
本判決は、知財高裁平成20年(行ケ)第10096号審決取消請求事件の判決に記載された容易想到性の有無の判断に関する一般論について触れた判決の1つである。
(2)
そして、本判決においても、知財高裁平成20年(行ケ)第10096号審決取消請求事件の判決と同様、解決課題の共通性を重視した印象を受ける判示になっている。


(執筆者 山根 政美 )


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