|
ご自身のプロフィールを詳しくご説明いただいた後、①はじめに（再生医療等製品に係る法改正の趣旨）、②再生医療等製品に係る薬事関連法の法改正、③再生医療等製品に係る特許権存続期間の延長登録制度に関する法改正、④再生医療等製品に対する延長登録制度の経済的効果（国内）、⑤医療機器の特許保護の必要性、⑥そろそろ存続期間満了を迎える重要特許権、⑦特許権存続期間が満了した後の経済的効果事例、の７部構成で講義していただきました。
プロフィールの説明では、大学時代、ジャイロトロンの研究を行っていたこと、大学卒業後に勤務した医療機器メーカにおいて研究開発に携わった後、知財・薬事関連の業務を行っていたこと等を紹介してくださいました。
①では、「再生医療等製品」が新たに定義された背景、これに伴い再生医療に係る「医薬品」製品群と「医療機器」製品群が、特許権の存続期間の延長登録制度（特許法第６７条第４項）の対象になったことについて簡単に説明していただきました。
②では、再生医療等製品に係る薬事関連法として、平成２５年５月１０日公布・施行された再生医療推進法、平成２６年１１月２５日に施行された医薬品医療機器等法、再生医療等安全性確保法、及び医薬品医療機器等法における再生医療等製品の定義について説明していただくとともに、再生医療等製品の具体事例を紹介していただきました。
③では、特許権の存続期間の延長登録制度（特許法第６７条第４項）の内容、及び薬事法改正前は、延長登録制度の対象が「医薬品」「体外診断用医薬品」だけであったものが、薬事法改正により「再生医療等製品」が加わったことを説明していただきました。
④では、再生医療等製品を一覧表を使って紹介していただくともに、再生医療等製品に関する特許権、延長登録、製造販売承認の時期、及び延長登録により維持される予想販売額並びに経済的効果等を説明していただきました。
⑤では、医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認審査実績及び業態の対比、医療機器製販業における研究開発費の現状と特許保護の必要性を説明していただきました。
⑥では、特許権の存続期間満了を迎える重要特許権として、オプジーボ及びiPS細胞技術に関する特許権を紹介していただきました。
⑦では、「３Ｄプリンタ」の事例について、存続期間満了年前後の売上高の推移を示す棒グラフに基づき、経済的効果の説明をしていただきました。
定刻に講義が終了したため、講義後の質疑応答は行いませんでした。
以上
（執筆者：関西会 知財普及・支援委員会 市岡 牧子）
|
